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該專欄會實時更新我院全部在研臨床試驗項目的受試者招募信息，有需要的患者可通過我院官方微信公眾號“在線問診”服務，進去“海南省腫瘤醫(yī)院互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院”頁面，即可一鍵登錄“臨床試驗受試者招募”板塊，通過科室、疾病、藥物等多維度匹配，有需要的患者可以在第一時間準確、便捷、全面地查詢到我院全部臨床試驗招募信息。
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臨床試驗介紹
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什么是臨床試驗？
臨床試驗，是指以人體（患者或健康受試者）為對象的試驗，意在發(fā)現(xiàn)或驗證某種試驗藥物的臨床醫(yī)學、藥理學以及其他藥效學作用、不良反應，或者試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗。
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臨床試驗安全嗎？
國內外新藥在上市并大規(guī)模臨床使用前，要在實驗室、動物和人體進行臨床試驗，觀察其安全性、有效性及探索其合適的有效濃度。國際及國家均有相應法規(guī)約束新藥的臨床試驗，盡可能保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，結果科學可靠，保護受試者的權益并保障其安全。
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臨床試驗的分期類型有哪些？
臨床試驗大致可分為四期。
I期：在少數(shù)健康志愿者（腫瘤領域會選取腫瘤病人）中進行，主要進行初步的臨床藥理學和人體安全性評價。
II期：在小范圍目標適應癥患者中進行，主要為初步評價新治療手段在該類患者中的有效性和安全性，同時為III期臨床試驗的給藥劑量和方案設計提供依據(jù)。
III期：在更大范圍的目標適應癥患者中進行，主要為進一步評價新治療手段的有效性和安全性，同時為該治療手段注冊申請的審查提供依據(jù)。
IV期：新治療手段上市后進行的研究，主要為觀察新治療手段在廣泛使用時的療效和不良反應。
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什么人群可以參加臨床試驗
患者和健康志愿者都可以參加臨床試驗，被稱為受試者。所有的臨床試驗都有各自的試驗方案，當中的“入選/排除標準”確保合適的受試者參加臨床試驗，以保證受試者的安全?！叭脒x標準”是指允許參加臨床試驗的條件?！芭懦龢藴省笔侵覆辉试S參加臨床試驗的條件。標準當中一般包括年齡，性別，疾病類型和階段等。
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參加臨床試驗的利益和風險
參加設計和運作合理的臨床試驗，首先可以讓患者有機會了解到該疾病在國際和國內的最新情況，給患者提供免費接受最新的治療方法的機會，并為新藥的研發(fā)做出貢獻，也可以有更多的機會接觸到該疾病領域的專家，并可能獲得更多的醫(yī)療服務和關注。而參與試驗使用的新藥，未來可能會使成千上萬患同樣疾病的患者受益。在參加臨床試驗的過程中，您會有專門的研究醫(yī)生和助理接待，提供醫(yī)療服務，并密切隨訪，避免了門診長時間排隊。
由于新的治療手段還在試驗階段，可能治療是無效的或者存在一些讓人不舒服、嚴重或威脅生命的副作用。同時由于臨床試驗的嚴謹性，相比于普通治療，臨床試驗可能會要求受試者投入更多的時間和精力參與其中（例如更多的檢查，定期的復診，復雜的用藥要求）。
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參加臨床試驗后能否退出
當然，您有權在試驗的任何階段隨時退出試驗。退出后您仍然可以與醫(yī)生討論其他的治療方案，這完全不會影響您的醫(yī)療待遇和權益。您退出試驗的決定請立即告訴研究醫(yī)生，他們需要了解您退出的原因，有可能詢問您是否愿意接受后續(xù)隨訪；如果提前退出，醫(yī)生有可能要求您到醫(yī)院做最后一次檢查和評估，這些檢查和后續(xù)隨訪都是為了更好地追蹤和保護您的安全。
海南省腫瘤醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構簡介
海南省腫瘤醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構成立于2019年6月3日，于2019年10月16日正式獲得國家現(xiàn)場評審資質證書。按照國家備案制要求，腫瘤各亞專業(yè)科室及血液內科、呼吸內科、檢驗科已在國家網(wǎng)站備案成功，具有資質可以牽頭開展試驗項目的主要研究者共11人，涵蓋腫瘤內科、胸外科、腫瘤放療科、呼吸腫瘤及呼吸內科、血液腫瘤和血液內、科肝膽胰外科、檢驗科等專業(yè)。各位研究者均有豐富的臨床經(jīng)驗，具備很強的專業(yè)技術水平并致力于開展高水平臨床研究工作，促進臨床試驗健康發(fā)展。
2019年至今本機構已開展臨床試驗50余項，項目以腫瘤相關臨床試驗為主，包含I-IV期臨床試驗、真實世界研究及醫(yī)療器械臨床試驗，目前各不同期別項目正在高質量穩(wěn)步推進。
機構辦公室有專職人員四人，從事臨床試驗PI遴選、審核立項、質量抽查、GCP培訓、試驗藥物管理、資料管理、CRC管理、監(jiān)督受試者權益保護、試驗經(jīng)費管理等工作。機構一直實行試驗藥物機構藥房專業(yè)化管理，并配備溫濕度實時監(jiān)控報警系統(tǒng)。在全國率先開放GCP專用門診，便捷臨床試驗開展工作。
機構按照新版GCP修訂了機構制度23項，SOP27項，崗位職責10項，應急預案6項，梳理并整理機構各種流程14項。同時各專業(yè)科室制訂了特色的制度及SOP。海南省藥監(jiān)局已對機構進行多次例行檢查并對機構的建設及管理給予肯定。
機構經(jīng)過幾年的努力和建設，隨著承接的臨床試驗項目的數(shù)量增加及質量提高，臨床試驗工作已在海南腫瘤專科領域獲得廣泛聲譽。
文/叢麗丹 王超