倫理委員會(huì)簡(jiǎn)介海南省腫瘤醫(yī)院倫理委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“倫理委員會(huì)”）成立于2018年，是醫(yī)院負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)（含體外診斷試劑）以及醫(yī)療新技術(shù)等涉及人的醫(yī)學(xué)研究或技術(shù)的倫理審查與監(jiān)督的常設(shè)機(jī)構(gòu)。倫理委員會(huì)按照中華人民共和國(guó)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（2014年）、《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》（2010年）、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2003年）、《中藥品種保護(hù)指導(dǎo)原則》（2009年）、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（2004年）、世界醫(yī)學(xué)會(huì)《赫爾辛基宣言》（2013年）、原國(guó)家衛(wèi)計(jì)委《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2023年）、國(guó)家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》（2010年）的規(guī)定, 通過(guò)對(duì)科研項(xiàng)目及臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，確保受試者尊嚴(yán)、安全和權(quán)益得到保護(hù)，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究達(dá)到科學(xué)和倫理的高標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)公眾對(duì)臨床試驗(yàn)的信任和支持。倫理委員會(huì)委員由19人組成，其專業(yè)背景涵蓋醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理、法學(xué)等相關(guān)專業(yè)。倫理委員會(huì)的工作主要是對(duì)進(jìn)行中的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行監(jiān)督和管理，包括年度審查，安全性數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)方案違背/偏離事件的監(jiān)察和管理。倫理委員會(huì)不定期舉辦相關(guān)培訓(xùn)交流活動(dòng)，舉辦院內(nèi)講座，進(jìn)行科研調(diào)查，同時(shí)還接受受試者/患者，以及項(xiàng)目研究者/負(fù)責(zé)人的各種有關(guān)倫理問(wèn)題的咨詢。會(huì)議審查為倫理委員會(huì)主要的工作方式，審查時(shí)間在會(huì)議召開(kāi)前一個(gè)星期公布。會(huì)議召開(kāi)之前，倫理委員將對(duì)送審的項(xiàng)目進(jìn)行預(yù)審。在審查會(huì)議上，相關(guān)項(xiàng)目的主要研究者或負(fù)責(zé)人要以項(xiàng)目形式匯報(bào)的相關(guān)信息，并對(duì)委員們提出的問(wèn)題給予解答。倫理委員會(huì)的審查決定由倫理委員經(jīng)過(guò)充分的討論，進(jìn)行獨(dú)立的投票后產(chǎn)生，審查的結(jié)果以書(shū)面形式進(jìn)行傳達(dá)。倫理委員會(huì)的組成和工作是相對(duì)獨(dú)立的，不受任何參與試驗(yàn)者的影響。常用的倫理委員會(huì)文件均在網(wǎng)站上公布，使用者可以自行下載。與倫理委員會(huì)溝通的形式主要為網(wǎng)絡(luò)、郵件、電話交流和面談。
倫理委員會(huì)聯(lián)系方式如下：聯(lián)系電話：0898-36627774工作郵箱：hnszlyyllwyh@163.com 工作時(shí)間：周一至周五上午08:00-12:00，下午14:00-17:00通訊地址：海口市秀英區(qū)長(zhǎng)濱西四街9號(hào)3號(hào)樓2樓2009辦公室
